世界上最大的賭局是什么？做創(chuàng)新藥一定榜上有名。當全球創(chuàng)新藥企圍賭桌而坐，一場未知的冒險之旅就此開啟。
這次的主角，是先聲藥業(yè)。
近日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，與康乃德生物醫(yī)藥就創(chuàng)新藥IL-4Rα單抗Rademikibart訂立獨家許可與合作協(xié)議，獲得其大中華地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化該產品所有適應癥的獨家權利，康乃德生物醫(yī)藥將獲得1.5億元首付款，潛在最高8.75億元里程碑付款及高達凈銷售額兩位數(shù)的特許權使用費。[1]
消息一出，先聲藥業(yè)股價出現(xiàn)小幅上漲。
此次，先聲藥業(yè)10億元下注，意欲何為？
01
內、外綜合考量，
自免領域“先人一步”
為何先聲藥業(yè)率先選擇Rademikibart，這與先聲藥業(yè)自身管線布局、及外部自免領域市場有關。
作為一家創(chuàng)新與研發(fā)驅動的制藥公司，先聲藥業(yè)重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，其擁有近60項處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新產品，包括小分子藥物、大分子藥物等。
其中，逾10種在研產品已取得新藥臨床批文或處于臨床階段。[2]
圖1 先聲藥業(yè)在研管線
圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
從上圖研發(fā)管線可以看出，先聲藥業(yè)重點布局抗腫瘤藥物，其研發(fā)進展相對較快，而自免領域正迎頭追趕。
自免領域上市藥物方面，全球首款獲批上市1.1類創(chuàng)新藥艾拉莫德片，于2017年被納入國家醫(yī)保藥品目錄后持續(xù)放量。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，艾拉莫德片2018年銷售額3.41億元，同比增長86.8%，而后持續(xù)保持增長態(tài)勢。2023年上半年，艾拉莫德片銷售額為4.46億元，保守預計2023全年將達到8億元以上，未來有望成為10億元黃金品種。
圖2 2017年—2010年，艾拉莫德片國內公立醫(yī)療機構銷售額
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
在研自免領域藥物方面，今年8月，先聲藥業(yè)自主研發(fā)的白介素-2突變Fc融合蛋白（SIM0278）已進入國內臨床研究階段；而與凌科藥業(yè)達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作的JAK1抑制劑LNK01001，也在類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎2項合作適應癥上，2期臨床試驗研究取得積極數(shù)據(jù)。
除了自身管線布局需要Rademikibart外，其外部自免領域市場蓬勃也產生重要影響。
自身免疫性疾病(AIDs)是由免疫系統(tǒng)對自身抗原失去免疫耐受，進一步誘發(fā)組織損傷和炎癥反應并最終導致靶器官受損的一類慢性疾病。
隨著全球創(chuàng)新藥研發(fā)推進，自身免疫性疾病藥物市場規(guī)?？焖贁U張。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，我國2025年自身免疫性疾病藥物整體市場規(guī)模將達到87億美元，2030年市場規(guī)模將達到247億美元。[3]
圖3 全球&中國自免領域藥物市場規(guī)模
圖片來源：西南證券
“值得注意的是，國內自身免疫性疾病藥物市場的增長速度比全球同期更快，藥企持續(xù)入局該領域的藥物研發(fā)也是情理之中?！币幻麡I(yè)內人士說。
已有艾拉莫德片的“黃金品種”在前，加之國內千億（元）自免疾病治療藥物市場吸引下，也就不難理解為何先聲藥業(yè)持續(xù)布局自免領域，甚至不惜花10億美元重金下注Rademikibart。
02
爭分奪秒，
IL-4Rα全球在研進展
除了Rademikibart外，全球IL-4Rα自免靶點在研可謂是“爭分奪秒”。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫顯示，針對IL-4Rα自免靶點已有1款藥物度普利尤單抗上市，其余超10款藥物在研，其中康諾亞生物的CM-310進展最快，全球及中國最高階段皆在臨床Ⅲ期。
“在此背景下，先聲藥業(yè)與康乃德生物‘聯(lián)姻’意圖明顯，欲開啟迅速爭奪戰(zhàn)，一舉拿下大中華地區(qū)自免疾病治療藥物市場。”業(yè)內人士談到。
表1 IL-4Rα全球在研進展（部分）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、公開資料
度普利尤單抗
全人源單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα亞基，從而抑制IL-4和IL-13的信號轉導，阻斷由IL-4和IL-13介導的炎癥反應。
在中國，度普利尤單抗的適應證為6歲及以上兒童/青少年和成人中重度特應性皮炎；在歐美，度普利尤單抗適應證還包括≥6歲兒童/青少年和成人中重度哮喘、成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉和≥12歲青少年和成人嗜酸性食管炎。
CM310
一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高親和力、人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體。
2022年6月，CM310獲藥品審評中心授予用于治療中重度特應性皮炎的突破性治療藥物認定。
Rademikibart（CBP-201）
與IL-4Rα結合，可以有效阻斷IL-4和IL-13功能，進而阻斷Th2型炎癥通路，從而達到有效治療特應性皮炎及哮喘等Th2相關炎癥性疾病的目的。
據(jù)先聲藥業(yè)官微介紹，Rademikibart正于中國同步開展特應性皮炎的關鍵性臨床試驗和其他相關臨床試驗，以及一項哮喘國際性II期臨床試驗。
圖4 Rademikibart作用機理
圖片來源：先聲藥業(yè)官微
03
小結
可以確定的是，管線是藥企的生命力量之源，豐富管線成為當下藥企最為重要的任務之一。
而先聲藥業(yè)10億下注自免疾病治療藥物賭局，可謂勇士之舉，既能在研發(fā)端實現(xiàn)優(yōu)勢互補、降低新藥研發(fā)風險，又有機會借助自身強大的銷售渠道擴張銷售網(wǎng)絡，使產品上市后迅速搶占市場，實現(xiàn)雙贏。
國內IL-4Rα靶點競爭加劇，先聲藥業(yè)值得期待。
[6]先聲藥業(yè)官微：先聲藥業(yè)與康乃德生物醫(yī)藥就IL-4Rα單抗Rademikibart訂立獨家許可與合作協(xié)議
來源：藥智網(wǎng) ，作者渡
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