2023年歲末，醫(yī)療行業(yè)的IPO焦慮在持續(xù)。
2023年12月25日，北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“華脈泰科”）終止科創(chuàng)板IPO。
2022年12月30日，作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的華脈泰科，向科創(chuàng)板遞交IPO材料，擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。
多款產(chǎn)品已上市的“標(biāo)準(zhǔn)五”醫(yī)療器械企業(yè)
華脈泰科是一家專注于主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品及療法的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用的企業(yè)，目前擁有胸主、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產(chǎn)品及20余款在研產(chǎn)品。
一般來說，大部分采用“標(biāo)準(zhǔn)五”上市的創(chuàng)新藥企業(yè)或者創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，核心產(chǎn)品往往都未上市，因此沒有收入，更沒有利潤(rùn)。
但是華脈泰科略有不同，其核心產(chǎn)品中腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)分別于2017年、2019年獲批上市，距離其申報(bào)IPO已經(jīng)有3-5年的時(shí)間。
截至其招股說明書簽署日，華脈泰科已有8款產(chǎn)品取得了NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，2款產(chǎn)品取得了歐盟CE認(rèn)證。
在擁有多款已上市產(chǎn)品的前提下，其中第一款核心產(chǎn)品上市時(shí)間已經(jīng)過去大約5年，但是華脈泰科仍然沒有產(chǎn)生利潤(rùn)，因此還是采用對(duì)凈利潤(rùn)沒有要求的“標(biāo)準(zhǔn)五”申報(bào)科創(chuàng)板。
2019年至2022年上半年，華脈泰科的營(yíng)業(yè)收入分別為4894萬元、5000萬元、8883萬元和6084萬元，凈利潤(rùn)分別為-3281萬元、-1.26億元、-1.2億元及-2754萬元。
其中，主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)合計(jì)占華脈泰科各期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入來源。
核心產(chǎn)品市場(chǎng)份額處于劣勢(shì)
收入和利潤(rùn)不給力的原因，在于胸/腹主動(dòng)脈醫(yī)療器械這一很細(xì)分的市場(chǎng)中，競(jìng)爭(zhēng)格局非常激烈，不僅有外資巨頭，還有多家國(guó)產(chǎn)公司，而相比之下，華脈泰科的市場(chǎng)份額并不占優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)公開信息，2021年在胸/腹主動(dòng)脈醫(yī)療器械市場(chǎng)，外資品牌占有率合計(jì)均超過50%以上，其中美敦力長(zhǎng)期處于行業(yè)龍頭地位，其在胸/腹主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場(chǎng)份額分別在30%和45%以上。
即使在國(guó)內(nèi)廠商中，華脈泰科的市場(chǎng)份額也只能排到第三，前面兩位是心脈醫(yī)療和先健醫(yī)療。
在IPO審核的問詢中，監(jiān)管部門明確指出：
公司胸主動(dòng)脈覆膜支架于2019 年獲批上市，可以適用于B型夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)10mm的錨定區(qū)長(zhǎng)度，優(yōu)于同類競(jìng)品大多適用于15-20mm的錨定范圍，但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的手術(shù)量及銷售額占比也不高；
公司腹主動(dòng)脈覆膜支架于2017年獲批上市，可以治療瘤頸長(zhǎng)度大于 10mm、腎下角在0-75度范圍的短瘤頸動(dòng)脈瘤，優(yōu)于同類競(jìng)品普遍大于15mm瘤頸長(zhǎng)度、腎下角0-60度的適用癥范圍，但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的手術(shù)量及銷售額占比均不高；
對(duì)此，監(jiān)管部門在問詢中，明確要求華脈泰科：說明較主要競(jìng)品新增覆蓋的患者人數(shù)、手術(shù)量及占比，是否滿足了顯著的臨床需求；除錨定區(qū)長(zhǎng)度外，發(fā)行人與競(jìng)品相比在其他性能方面的優(yōu)劣勢(shì)，是否存在可替代的術(shù)式或產(chǎn)品組合；結(jié)合前述因素，謹(jǐn)慎分析發(fā)行人胸主支架的臨床價(jià)值和市場(chǎng)空間。
簡(jiǎn)而言之就是：既然相對(duì)于競(jìng)品有這樣或者那樣優(yōu)勢(shì)，但是為什么市場(chǎng)份額上不去？請(qǐng)給我一個(gè)合理的解釋。
20多家投資機(jī)構(gòu)入局
值得一提的是，華脈泰科在一級(jí)市場(chǎng)的融資歷史非常成功：自成立以后，該公司至少完成9輪一級(jí)市場(chǎng)的私募融資，吸引超過20多家投資機(jī)構(gòu)入局，其中有多家國(guó)內(nèi)一線的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)。
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