中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州列克星敦 - 2023年12月27日 - 紐歐申醫(yī)藥（“公司”）是一家國(guó)際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和AAV基因治療雙平臺(tái)開發(fā)針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物和療法。公司今天宣布，其管線產(chǎn)品NS-041的首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(NMPA-CDE)正式受理。NS-041是一款擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性KCNQ2/3激活劑，公司計(jì)劃開發(fā)治療癲癇和重度抑郁癥等適應(yīng)癥。NS-041高選擇性地激活KCNQ2/3鉀離子通道，通過(guò)調(diào)控M電流，維持神經(jīng)元細(xì)胞的超極化狀態(tài)，抑制神經(jīng)元過(guò)度興奮和持續(xù)性放電，調(diào)整神經(jīng)元形成規(guī)律的正常放電。臨床前研究表明NS-041在多種動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抗癲癇和抗抑郁作用。此外，NS-041在臨床前研究獲得的功效和安全性方面的差異化特征顯示作為同類最佳KCNQ2/3激活劑的潛力。同靶點(diǎn)分子的最新臨床試驗(yàn)產(chǎn)生了非常積極的數(shù)據(jù)，展示了KCNQ2/3這一靶點(diǎn)在治療癲癇和重度抑郁癥等疾病上的潛力，其特有的作用機(jī)制有望填補(bǔ)現(xiàn)有療法的不足，具有巨大的臨床和商業(yè)價(jià)值。公司已經(jīng)為NS-041制定了詳細(xì)的臨床開發(fā)策略，計(jì)劃在臨床I期試驗(yàn)中同時(shí)收集高加索人和亞洲人的初步安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。同時(shí)，公司還計(jì)劃在全球范圍內(nèi)盡早推進(jìn)癲癇和重度抑郁癥的臨床概念驗(yàn)證試驗(yàn)。NS-041的IND申報(bào)獲受理是公司的重要里程碑，標(biāo)志著公司在成立不到兩年的時(shí)間快速邁入臨床研發(fā)階段。公司關(guān)注中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床需求，并前瞻性地布局研發(fā)具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的管線。隨著NS-041進(jìn)入臨床開發(fā)階段，公司的中美研發(fā)平臺(tái)將持續(xù)孵化出更多具有臨床價(jià)值的項(xiàng)目，包括近期業(yè)界十分關(guān)注的毒蕈堿型乙酰膽堿能受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 (M4 Positive Allosteric Modulator)，該項(xiàng)目也即將進(jìn)入臨床申報(bào)階段。“我對(duì)公司管線的快速進(jìn)展感到非常驕傲，團(tuán)隊(duì)在過(guò)去一年通過(guò)不懈努力將NS-041項(xiàng)目推到臨床階段，體現(xiàn)了我們?cè)谥袠猩窠?jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的豐富專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和新藥研發(fā)快速推進(jìn)的能力，”紐歐申醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官申華瓊博士說(shuō)道?！拌b于NS-041在多個(gè)CNS疾病上的治療潛力和公司在CNS臨床研發(fā)上的優(yōu)勢(shì)，我們將全力推進(jìn)其在全球的臨床開發(fā)，以期早日為患者帶來(lái)福音，也給予我們的支持者以最好的回報(bào)?！?/span>紐歐申醫(yī)藥是一家國(guó)際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和基于AAV的基因治療的雙平臺(tái)策略，專注于神經(jīng)和精神疾病的創(chuàng)新藥物和療法研發(fā)。紐歐申醫(yī)藥在中國(guó)上海和美國(guó)波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，擁有一支在神經(jīng)和精神疾病領(lǐng)域世界一流的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會(huì)或科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)。到目前為止，公司已經(jīng)建立了豐富的具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的CNS管線，近期也會(huì)陸續(xù)進(jìn)入臨床研發(fā)。
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