全世界創(chuàng)新藥價(jià)格洼地在哪里？不是印度。司美格魯肽印度定價(jià)為中國5倍，度普利尤單抗印度定價(jià)為中國3倍，奧希替尼印度定價(jià)為中國3倍，伊布替尼印度定價(jià)為中國1.6倍。印度臭名昭著的仿制藥并未動(dòng)搖原研大廠的定價(jià)體系。專門從事原研藥與仿制藥對比研究的哈佛醫(yī)學(xué)院Mason教授認(rèn)為，仿制藥品質(zhì)不及原研藥是普遍現(xiàn)象，而且原研藥還不像仿制藥那樣含有雜質(zhì)成分。雜質(zhì)帶來毒性及不穩(wěn)定性，所以原研藥崇拜難以破解。落后與混亂是過往對印度的印象，仿制藥是一個(gè)注腳，有中國證券分析師認(rèn)為，印度經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與中國2000年前后較為類似。但是，印度股市已經(jīng)連漲8年，2000年至今主要股指漲幅均12倍左右，其中醫(yī)療為股市漲幅前三行業(yè)，2009年至今上漲約8倍。印度制藥一哥太陽制藥2023財(cái)年總銷售額4327.89億印度盧比（約合53.33億美元），同比增長12.6%，體量及增速均碾壓中國制藥一哥恒瑞醫(yī)藥。印度擁有美國以外數(shù)量最多的FDA合規(guī)工廠，印度研究公司Mordor Intelligence預(yù)計(jì)，未來5年印度CMDO行業(yè)年均增長率將超過11%，而中國CDMO行業(yè)增長率約為9.6%。這是中國生物科技產(chǎn)業(yè)的最大競爭對手，巨象與巨人的賽跑，沒有退路。注：按1美元=7.2184元，1盧比=0.0870元 數(shù)據(jù)來源：Indiamart，drugs.com，醫(yī)藥魔方，華創(chuàng)證券 2023年初，富士康蘋果工廠一批中國工程師，被派往潮濕炎熱的泰米爾納德邦，負(fù)責(zé)推動(dòng)印度工廠的生產(chǎn)速度比肩中國。一位中國工程師行李箱里裝滿了腹瀉藥，因?yàn)樗犝f印度人用手抓著吃飯。印度工人緩慢的工作節(jié)奏——茶歇時(shí)間、與同事聊天和8小時(shí)按時(shí)下班，令中國工程師非常反感，“他們動(dòng)作很慢，甚至走路都慢?！?/span>2023年9月，印度造iPhone 15上市。中國式的勤奮工作模式正在這里逐步建立，中國工程師的態(tài)度轉(zhuǎn)為對印度制造的深深的擔(dān)憂，“進(jìn)步是不可避免的?！?/span>穿越仿制藥代購的亂象，印度合規(guī)藥品制造業(yè)遠(yuǎn)比我們想象的強(qiáng)大，比電子產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得更早。2022年，印度剛剛成為智能手機(jī)凈出口國，但印度早已是世界第三大藥品制造國，滿足全球50%以上的各種疫苗需求，美國40%、英國25%的所有藥品需求。印度政府計(jì)劃2024年將制藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值從目前420億美元提高到650億美元，然后在2030年時(shí)實(shí)現(xiàn)翻番，達(dá)到1200億至1300億美元。印度占據(jù)全球仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的頂端，離不開中國原料藥的支持。中國原料藥企長期處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游，為印度提供精細(xì)化學(xué)及中間體。印度依靠中國的原料，不斷向下游延伸，壟斷歐美仿制藥市場。據(jù)IQVIA，印度企業(yè)占據(jù)美國仿制藥制劑申請批文（ANDA）數(shù)量約40%。但是，約68%原料藥需要從中國進(jìn)口，引起了印度的警惕。從2023年3月開始，印度各地32家工廠開始生產(chǎn)35種原料藥。印度政府為本國私營企業(yè)和外國企業(yè)撥款超過20億美元，以激勵(lì)生產(chǎn)印度嚴(yán)重依賴中國的53種原料藥，印度前三大藥企太陽制藥、阿拉賓度制藥、雷迪博士實(shí)驗(yàn)室都參與這項(xiàng)計(jì)劃。預(yù)計(jì)2029年印度從中國的原料藥進(jìn)口將減少約25-35%。中國原料藥企不會(huì)害怕，正降低原料藥收入占比，做大高毛利制劑端業(yè)務(wù)，并升級(jí)融入全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈。華海藥業(yè)、健友股份2023年H1美國制劑業(yè)務(wù)收入分別同比增長73.3%、49.7%，正在突破印度盤踞的制劑領(lǐng)域。印度行業(yè)指數(shù)表現(xiàn)（2009 年 7 月 29 日點(diǎn)位指數(shù)化為1）印度研究公司Mordor Intelligence預(yù)計(jì)，2023年印度CDMO行業(yè)收入為156億美元，而中國為271億美元。印度有3000家制藥公司，儲(chǔ)備大量制藥工業(yè)科學(xué)家和工程師，并且制造成本比西方市場低30%以上，CDMO具備競爭力。去年11月，10位海外制藥商高管向英國媒體表示, 他們正在減少對中國醫(yī)藥承包商的依賴，這些承包商主要生產(chǎn)早期階段的藥品和臨床試驗(yàn)的研究，此舉將使印度競爭對手受益。印度4家代表性CDMO公司Syngene、Aragen Life Sciences、Piramal Pharma和Sai Life Sciences同時(shí)表示，來自2023年西方制藥公司(包括大型跨國公司)的業(yè)務(wù)有所增加。Divi's成立于1990年，是世界上最大的 API 生產(chǎn)公司之一，印度最大CDMO，2023財(cái)年凈銷售額762億盧比，出口業(yè)務(wù)占比88%，主要面向歐美法規(guī)市場。CDMO板塊2019-2023財(cái)年內(nèi)的5年實(shí)現(xiàn)15.0%的收入復(fù)合增速，略快于公司整體收入復(fù)合增速，與全球前20大制藥企業(yè)中的12家合作已超過10年。Divi's相當(dāng)于印度版凱萊英，具備較強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)能力。多次接受國際審計(jì)，產(chǎn)能具備 cGMP 質(zhì)量管理體系規(guī)范，更容易通過跨國藥企的定期審核。定制合成業(yè)擁有高達(dá)20Kg/c㎡的高壓 Rxs、氰化和自燃反應(yīng)的專用設(shè)施，能夠處理高度危險(xiǎn)/高能反應(yīng)（NBL/氰化物/金屬處理），同時(shí)也有能用于處理高能反應(yīng)、疊氮化物化學(xué)和壓力反應(yīng)的隔離專用生產(chǎn)模塊。值得注意的是，Divi's 還向上游關(guān)鍵起始物料的生產(chǎn)延伸，通過供應(yīng)商多元化和自主生產(chǎn)起始物料，降低對海外/單一供應(yīng)商的依賴。Piramal Pharma 2024財(cái)年第一季度CDMO收入同比增長17%至89.8億盧比，業(yè)務(wù)涉及抗體藥物偶聯(lián)物、多肽產(chǎn)品、基因療法和單克隆抗體。Piramal Pharma約15%原材料來自中國，正在努力減少這一比例。Syngene2024財(cái)年第一季度運(yùn)營收入同比增長26%至83.2億盧比，過去10年其銷售額增長超7倍，過去5年其產(chǎn)能增加4倍。Sai Life Sciences自2019年以來，產(chǎn)能幾乎翻一番，并將在2024年左右再增加25%以滿足需求。Aragen Life Sciences2022年收入增長21%，部分驅(qū)動(dòng)力來自歐美生物技術(shù)公司的新訂單，其員工在過去五年中從2500人增加到4500人。在全球最大10家制藥公司中，有7家是其客戶。雖然印度CDMO制造能力還無法與中國CDMO相比，但正在重演產(chǎn)能擴(kuò)張、高景氣增長的邏輯，不可掉以輕心。2023年，中國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合計(jì)首付款和里程碑金額超過400億美元。據(jù)華創(chuàng)醫(yī)藥，中國創(chuàng)新藥數(shù)量已遠(yuǎn)超日本，略低于擁有多家MNC的歐洲，新興Biopharma研發(fā)的新藥數(shù)量，中國僅次于美國。中國創(chuàng)新藥遙遙領(lǐng)先于印度。印度國內(nèi)主要經(jīng)濟(jì)改革都圍繞印度制造展開，相繼放開醫(yī)藥、保險(xiǎn)等行業(yè)，提高私人投資和外資的持股比例上限，傾力打造向大企業(yè)、大資本、大項(xiàng)目傾斜的“商業(yè)友好型經(jīng)濟(jì)”。財(cái)政和稅收重點(diǎn)激勵(lì)高附加值制造業(yè)，包括電子設(shè)備（79 億美元）、汽車零部件（35 億美元）、制藥和醫(yī)療設(shè)備（20 億美元）。太陽制藥還處于仿創(chuàng)結(jié)合階段，2023財(cái)年凈利潤847.36億盧比，同比增長158.9%，凈利潤率達(dá)19.6%，并不遜色于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成功的恒瑞醫(yī)藥。2023年3月，太陽制藥完成了對Concert Pharmaceuticals的收購，合計(jì)金額5.76億美元。Concert Pharma是一家創(chuàng)新藥研發(fā)公司，擁有BIC潛力的JAK1/2抑制劑deuruxolitinib，獲得FDA的突破性療法認(rèn)定（治療斑禿）。雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy's）創(chuàng)新藥以自主研發(fā)為主，對生物藥、細(xì)胞基因治療、CDMO有廣泛布局。2023財(cái)年?duì)I收2459億盧比（約合30.3億美元），歐美收入占比約50%，銷售額同比增長14.7%，凈利潤451億印度盧比，占銷售額18.3%，相比上年同期的11.0%，有較大提升。印度制藥三哥與中國制藥一哥有合作。2023年10月，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室以300萬美元首付款、最多1.525億美元的銷售里程碑款，低價(jià)引進(jìn)恒瑞醫(yī)藥明星藥物吡咯替尼在印度的商業(yè)化權(quán)益。雷迪博士實(shí)驗(yàn)室還在2023年5月與君實(shí)生物達(dá)成合作，將在拉美、印度、南非對PD-1特瑞普利單抗開展研發(fā)與商業(yè)化。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國領(lǐng)先印度一大截，但隨著印度制藥全產(chǎn)業(yè)鏈能力的提升，以及支付能力的改善，必然對我們發(fā)起追趕。中國生物科技產(chǎn)業(yè)的繁榮和活力來之不易，需要倍加珍惜和呵護(hù)。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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