2023年醫(yī)療器械方面，FDA有36個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內批準了61個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共13232項，占32.98%。美國FDA批準情況
截至2024年1月9日，2023年FDA共批準3325個510（k）途徑的產品，其中一類器械142個，二類器械3115個，三類器械1個，未分類67個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)進行分類，結果發(fā)現，2023年產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和綜合醫(yī)院器械，見圖1。圖1 2023年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
2023年有36個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
境內批準情況
截至2024年1月9日，2023年國家局有82個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。
表2 2023年進入審批的三類創(chuàng)新器械
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截至2024年1月9日，2023年國家局公示了61個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。
表3 2023年獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
截至2024年1月9日，2023年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品2402個，其中國產2057個，進口345個。各省級藥品監(jiān)管部門2023年共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊13579個，一類備案醫(yī)療器械23259個。
統(tǒng)計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共13232項，占32.98%，基本上均為國產，為13033項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。表4 2023年國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況
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從地域分布上，2023年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東?。?511件）、江蘇?。?270件）、湖南省（1315件）三個區(qū)域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區(qū)域分布
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來源：火石創(chuàng)造 ，作者火石產業(yè)研究院
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