1月22日，江蘇吳中孫公司達(dá)透醫(yī)療代理韓國公司REGEN Biotech, Inc.的童顏針產(chǎn)品AestheFill獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為大陸首款獲批的進(jìn)口童顏針。
AestheFill采用的是最新一代再生微球PDLLA作為主要成分，也是中國大陸地區(qū)目前唯一一款以PDLLA為主要成分的醫(yī)美再生注射劑藥物。
近年來，醫(yī)美賽道產(chǎn)品眾多，“童顏針”作為一種新興再生注射產(chǎn)品，有持續(xù)火熱的走勢，深受女性消費(fèi)者們的熱捧。
當(dāng)前全球主流的醫(yī)美再生注射產(chǎn)品主要三大成分：PLA（聚乳酸）、PCL（聚己內(nèi)酯）和羥基磷灰石，其中PLA又分為PLLA（左旋聚乳酸）和PDLLA（外消旋聚乳酸）。
公開資料顯示，PLLA是重要的生物可降解高分子材料，具有無毒、無刺激性、可生物降解吸收、強(qiáng)度高、可塑性好、易加工成型等特點(diǎn)，降解周期為2~12個(gè)月，還可以根據(jù)加入修飾劑的不同來改變降解周期。
PLLA在生物體內(nèi)經(jīng)過酶分解，最終形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。
PLLA用途廣泛，主要用于外科手術(shù)縫合線、牙科、眼科、藥用控釋系統(tǒng)、人造皮膚、人造血管、骨和軟組織缺損部分填充劑、生物可吸收支架等醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域。
值得一提的是，目前國內(nèi)僅有兩款產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械證書，即“艾維嵐”（2021年4月獲批）和“濡白天使”（2021年6月獲批）。
艾維嵐是由長春圣博瑪生物材料有限公司研發(fā)，于2021年4月通過獲得NMPA藥監(jiān)局認(rèn)證，8月正式上市。
濡白天使是由北京愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司研發(fā)，于2021年6月通過獲得NMPA藥監(jiān)局認(rèn)證。
據(jù)愛美客介紹，2021年濡白天使上市時(shí)，僅一個(gè)季度的銷售額便達(dá)幾千萬；2022年，濡白天使取得了數(shù)億元銷售額。
至2022年底，濡白天使已進(jìn)入超600家醫(yī)美機(jī)構(gòu)，授權(quán)700余名醫(yī)生，2023年繼續(xù)擴(kuò)大覆蓋面，有望實(shí)現(xiàn)翻倍以上增長。
據(jù)新氧《2022年中國注射類醫(yī)美行業(yè)分析報(bào)告》顯示，2021年注射細(xì)分賽道中再生材料填充的熱度上升最快，遠(yuǎn)高于其他新興項(xiàng)目。
隨著市場的規(guī)范、相關(guān)產(chǎn)品的不斷滲透，我國再生醫(yī)美市場有著較大的發(fā)展空間。PLLA作為再生領(lǐng)域的重要一員，同樣面臨巨大的市場替代空間。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國基于PLLA的皮膚填充劑產(chǎn)品市場未來將迎來高速增長，按銷售額（出廠價(jià)）計(jì)，市場規(guī)模預(yù)計(jì)將由2021年的1.66億元增至2025年的15.86億元，2021年至2025年的CAGR為75.9%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到40億元，2025年至2030年的CAGR為20.4%。
針對AestheFill上市初期在適應(yīng)癥和產(chǎn)品具體應(yīng)用方面，江蘇吳中表示，應(yīng)用端公司會(huì)嚴(yán)格按照注冊證的要求，從鼻唇溝適應(yīng)癥進(jìn)行推廣，前期將在國內(nèi)舉行比較多的醫(yī)生培訓(xùn)會(huì)議。
江蘇吳中認(rèn)為，盡管AestheFill的注射難度相比傳統(tǒng)填充劑更高，但目前國內(nèi)的醫(yī)生已經(jīng)具備了比較好的基礎(chǔ)，所以AestheFill在國內(nèi)的推廣難度會(huì)比之前在海外很多國家上市時(shí)的推廣難度相對較小。
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