很長一段時間以來，大家總是談“核”色變，殊不知一場由“核”引發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)新機會，正在孕育中。從全球市場來看，2020年全球核藥市場規(guī)模約93億美元，預計2030年全球核藥市場達到300億美元規(guī)模。國內市場方面，雙寡頭競爭格局已然形成，但隨著國內的藥企頻繁入局，中國核藥荒漠，終究被撕開一個口子。據藥智數據不完全統(tǒng)計，目前國內上市的核藥152個（按品種計），前15家企業(yè)占比91.4%（圖1）。其中，7家公司（北方生物、原子高科、成都中核、廣州原子高科、上海原子科興、海得威生物、君安藥業(yè)）為中國同輻股份有限公司子公司或控股公司，4家公司（上海欣科、希埃醫(yī)藥、成都云克、安迪科）為東誠藥業(yè)子公司或控股公司。
中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)產品數量占比73%，已經形成雙寡頭競爭格局。2021年是國內核藥研發(fā)熱潮的啟動年，隨著國內藥企入局，或將打破核藥市場的雙寡頭競爭格局。國內在研的核藥132個，15個（11.4%）處于臨床前或臨床申請階段，99個（75%）處于臨床I期，=10個（7.6%）處于臨床II期，8個（6.1%）處于臨床III期。進展較快的8個臨床III期項目，在研適應癥都為癌癥領域且多用于癌癥PET/CT顯像，也有藥物用于中樞神經系統(tǒng)疾病。自2021年起在研產品數量激增。2021年核藥在研產品數量為16個，至2023年，在研產品數量增長為48個，復合增長率為44.2%（圖2）。梳理上市產品發(fā)現(xiàn)，按ATC分類看，已上市產品多應用于甲狀腺，腎臟部位（圖3）。梳理在研產品各個研發(fā)階段的適應癥，發(fā)現(xiàn)這些產品大多集中于腫瘤領域（圖4），用于腫瘤PET/CT顯像，但也有治療藥物的研發(fā)。此外，恒瑞醫(yī)藥也在2023年攜兩款核藥產品強勢入局。目前，8個進展較快的在研產品處于臨床III期階段,7個產品的適應癥為腫瘤領域，1個產品為神經系統(tǒng)疾病領域。據藥智數據顯示，2023年核藥領域融資金額融資總金額超13億元。其中，先通醫(yī)藥超11億元的融資，成為國內醫(yī)療健康領域2023年最大一筆融資。2024年初，輻聯(lián)醫(yī)藥完成B輪融資，其中包括4730萬美元的B輪股權融資和1600萬美元的授信額度。2021年5月，國家原子能機構等8部門發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》。這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件。該文件提出了要從產業(yè)政策、監(jiān)管政策和人才培養(yǎng)三個角度提供保障措施，推動放射性藥物產業(yè)發(fā)展。在產業(yè)政策方面，加大經費投入，穩(wěn)定支持醫(yī)用同位素生產機器放射性藥物研發(fā)和相關配套能力建設，鼓勵社會資本進入，形成政府引導、市場主導的醫(yī)用同位素推廣應用體系；在人才培養(yǎng)方面，加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學特色學科建設。在監(jiān)管政策方面，對放射性藥物的注冊管理和生產經營管理兩個方面進行了改變。①藥品上市許可與生產許可“解綁”。新修訂《藥品管理法》實施藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，放射性藥物批準文號不再只頒發(fā)給持有放射性藥品生產許可證的生產企業(yè)。②細化指導原則。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心分別于2020年10月和2021年2月發(fā)布《放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則》及《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，對放射性診斷藥物的非臨床研究和臨床研究進行指導。③權限下放。2021年8月相繼發(fā)布的《關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》和《貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》中，將放射性藥品生產、經營企業(yè)審批權限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門，權限的下放不僅強化了屬地監(jiān)管的政策，加快了放射性藥品的審批速度，也進一步激發(fā)了市場主體的活力。④生產許可證或經營許可證可單獨核發(fā)。2021年國家藥監(jiān)局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知（藥監(jiān)綜藥管[2021]73號），首次對放射性藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)的批準條件、申辦資料分別進行了明確的規(guī)定。2022年修訂的《放射性藥品管理辦法》中，相應對開辦放射性藥品生產和經營企業(yè)分別做了規(guī)定。自此放射性藥品生產許可證和經營許可證正式分離。2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。
國內核藥市場前景廣闊，政策支持力度大，證照分離、生產經營審批權限下放等政策為降低了行業(yè)門檻，這也是未入場企業(yè)發(fā)展的機會。國內企業(yè)核藥研發(fā)熱情高漲，有研發(fā)成果產出的企業(yè)或者具備研發(fā)硬實力的企業(yè)仍可獲得良好的融資注入其中。
來源：藥智網 ，作者張欣
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