在眾多的醫(yī)藥細分賽道里，進入壁壘最高的是血液制品。血液制品，是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由基因工程技術制備的血漿蛋白制品。血液制品行業(yè)由于涉及到衛(wèi)生安全問題，監(jiān)管極為嚴格，除白蛋白以外的血源性血制品禁止進口，并對國內(nèi)企業(yè)實施總量控制。1998年，我國對血液制品行業(yè)率先實行GMP認證制度，只有通過GMP認證的企業(yè)才能生產(chǎn)經(jīng)營血液制品。但是自2001年起，我國未再批準設立新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國具備血液制品生產(chǎn)資質的企業(yè)，不超過30家。采集健康人的血液，要在漿站進行采漿作業(yè)，而新漿站的設立要求是非常高的，即使是經(jīng)監(jiān)管部門批準設立的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，每設立一家新的采血漿站，都需要經(jīng)過嚴格審批。因此，血液制品這個需求龐大的行業(yè)，20多年來一直處于寡頭壟斷的競爭格局，既沒有新進者入場攪局，也因為產(chǎn)品供需長期處于緊平衡狀態(tài)，對于集采政策有先天的免疫。也正是因為這種得天獨厚的稀缺性，血液制品行業(yè)現(xiàn)存的不到30張牌照，引發(fā)了多家央企巨無霸的角逐：華潤醫(yī)藥在2021年控股了博雅生物，國藥集團在已經(jīng)控股了天壇生物的情況下，又著手間接控股衛(wèi)光生物。就連和醫(yī)藥行業(yè)不沾邊的能源巨頭陜煤集團，也果斷出手控股了A股的血液制品企業(yè)派林生物。吸引這些具備“鈔能力”的巨頭的因素，無疑是行業(yè)壟斷格局所產(chǎn)生的穩(wěn)定性和超額利潤。
但是在技術的持續(xù)進步之下，血液制品行業(yè)的壟斷性和稀缺性，正在受到切實的威脅。2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進新藥上市申請。人血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質，天然的人血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。二戰(zhàn)時期，美國哈佛大學的Cohn教授成功通過低溫乙醇法，從人血中分離出人血白蛋白，世界上第一種血液制品由此誕生。目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血液制品行業(yè)的第一大品種。但是，人血清白蛋白100%來自于血漿提取，其產(chǎn)量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場中約50%左右要依賴進口，是我國血液制品中唯一允許進口的品種。相關數(shù)據(jù)顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場非常巨大：2020年規(guī)模達到258億元人民幣，2030年市場規(guī)模預計達到570億元人民幣。多年以來，全球范圍內(nèi)，試圖使用基因工程技術生產(chǎn)來替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。2007年，日本田邊三菱制藥研發(fā)的重組人血清白蛋白Medway獲批上市，該產(chǎn)品通過畢赤酵母表達體系生產(chǎn)，但是由于其臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌造假，最終于2年之后撤市。此次武漢禾元生物的臨床試驗獲得成功，意味著全球首創(chuàng)的植物源重組人血清白蛋白，即將迎來產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要節(jié)點。禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結構。此次臨床試驗結果顯示，植物源重組人血清白蛋白治療14天內(nèi)，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時間相當。同時，植物源重組人血清白蛋白輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽性對照組相當，沒有發(fā)生一例研究藥物相關的嚴重不良事件。如果重組人血清白蛋白最終成功獲批上市，無疑將有效緩解人血清白蛋白長期供應不足的局面。
目前，禾元生物已經(jīng)建成年產(chǎn)10萬噸原液和100萬支制劑的智能化生產(chǎn)線，同時，新建年產(chǎn)120萬噸原液的項目也已經(jīng)啟動。
此外，禾元生物并非國內(nèi)唯一研發(fā)重組人血清白蛋白的企業(yè)，上海安睿特和深圳普羅吉的同類產(chǎn)品，也已經(jīng)進入了臨床試驗。
長期處于壟斷格局的血液制品行業(yè)，將迎來大變局。
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