中國上海和美國馬薩諸塞州列克星敦 - 2024年3月11日 - 紐歐申醫(yī)藥（“公司”）是一家國際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和AAV基因治療雙平臺(tái)開發(fā)針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物和療法。公司今天宣布，其擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子候選藥物NS-041成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(NMPA-CDE) 臨床試驗(yàn)許可。據(jù)最新的臨床試驗(yàn)報(bào)道，KCNQ2/3靶點(diǎn)在治療癲癇和重度抑郁癥等疾病方面都顯示了良好的有效而安全的數(shù)據(jù)，這一靶點(diǎn)的特殊作用機(jī)制有望填補(bǔ)目前治療方法的不足，因此具有巨大的臨床和商業(yè)價(jià)值。作為一款高度選擇性的KCNQ2/3激活劑，NS-041在臨床前研究中展現(xiàn)的功效和安全性特征顯示出它具有同類最佳KCNQ2/3激活劑的潛力，潛在的適應(yīng)癥包括癲癇、重度抑郁癥、雙極情感障礙等疾病。公司計(jì)劃在臨床I期試驗(yàn)中收集高加索人和亞洲人的初步安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，并進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)推進(jìn)癲癇和情感障礙的臨床概念驗(yàn)證試驗(yàn)。NS-041的臨床試驗(yàn)獲批標(biāo)志著公司在極短的時(shí)間內(nèi)從初創(chuàng)快速成長為臨床階段的生物技術(shù)公司，充分展示了團(tuán)隊(duì)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的豐富專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和快速推進(jìn)新藥研發(fā)的能力。公司將依托中美自主研發(fā)平臺(tái)，繼續(xù)孵化出具有重要臨床價(jià)值的項(xiàng)目，堅(jiān)持開發(fā)獨(dú)特且全球領(lǐng)先的產(chǎn)品線。“對(duì)于NS-041臨床試驗(yàn)獲批這一喜訊，我們感到非常激動(dòng)和鼓舞。這是我們零的突破，是對(duì)我們研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，”紐歐申醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO申華瓊博士說道。“百尺竿頭更進(jìn)一步。我們有信心全面開展NS-041的全球臨床開發(fā)，早日兌現(xiàn)我們對(duì)廣大患者和支持者的承諾。”紐歐申醫(yī)藥(NeuShen Therapeutics)是一家國際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和基于AAV的基因治療的雙平臺(tái)策略，專注于神經(jīng)和精神疾病的創(chuàng)新藥物和療法研發(fā)。紐歐申醫(yī)藥在中國上海和美國波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，擁有一支在神經(jīng)和精神疾病領(lǐng)域世界一流的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會(huì)或科學(xué)顧問委員會(huì)。到目前為止，公司已經(jīng)建立了豐富的具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的CNS管線，各項(xiàng)目已陸續(xù)進(jìn)入臨床研發(fā)。
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