“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長引擎。”在今年的《政府工作報告》中，創(chuàng)新藥首次被提及，這將給創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展帶來信心，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”時代加速到來。回顧2月，全球批準多款新藥上市。FDA批準7款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA授權4款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準3個品規(guī)（3個品種）創(chuàng)新藥上市，其中0個品規(guī)（0個品種）化藥，2個品規(guī)（2個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。美國FDA批準情況
圖1 2023年2月—2024年2月FDA藥物批準數(shù)量變化情況
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1，截至2024年3月7日FDA官網(wǎng)披露，2024年2月FDA共完成58項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準7款（不包含暫時批準），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。其中武田的EOHILIA（布地奈德口服混懸液）用于治療患有嗜酸細胞性食管炎（EoE）的成人和11歲及以上兒科患者，這是第一個獲批用于治療該疾病的口服療法；AURLUMYN用于治療成人嚴重凍傷（frostbite），以降低患者手指或腳趾截肢的風險，是FDA首個批準用于治療嚴重凍傷的藥物，該藥曾于2004年獲批用于治療肺動脈高壓，此次獲批則是基于該藥新的注射制劑的新用法；SIMLANDI是FDA批準的首個可互換的生物類似藥，可與原研藥修美樂（阿達木單抗）互換使用，其將為修美樂的用戶提供更為經(jīng)濟實惠的替代品，同時也為醫(yī)療保健系統(tǒng)降低藥物支出帶來新的可能性。來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
歐盟EMA批準情況
截至2024年3月7日EMA官網(wǎng)披露，2023年2月至2024年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2024年2月EMA未推薦藥品上市。
圖2 2023年2月—2024年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年3月7日，EMA在2月新授權4款藥品上市，其中包含3款新活性物質(zhì)，見表2。其中Casgevy是一款CRISPR/Cas9基因編輯療法，是歐盟首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，2023年11月，該產(chǎn)品獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）有條件上市許可，用于治療12歲及以上鐮刀型細胞貧血?。⊿CD）與輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者，成為全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，美國FDA于2023年12月與2024年1月先后批準該療法用于治療SCD與TDT患者，并授予其再生醫(yī)學先進療法認定、快速通道資格、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定；Skyclarys是歐盟境內(nèi)批準的第一款治療弗里德賴希共濟失調(diào) (FA) 這種罕見的遺傳性進行性神經(jīng)退行性疾病的治療方法；Velsipity是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
NMPA批準情況
截至2024年3月7日NMPA披露，2024年2月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品164件。按劑型去重后，共107個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規(guī)（3個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中0個品規(guī)（0個品種）化藥，2個品規(guī)（2個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。2024年2月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3 2024年2月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
羅氏申報的可伐利單抗注射液通過優(yōu)先審評審批程序上市，用于治療未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿已被納入我國第一批罕見病目錄，該藥全球同步研發(fā)，中國首先批準上市，為患者提供了新的治療選擇。卓和藥業(yè)申報的九味止咳口服液用于治療急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風熱證的咳嗽，由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草九味中藥材精煉而成。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。科濟藥業(yè)生產(chǎn)的澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，是繼信達/馴鹿的伊基奧侖賽、復星的阿基侖賽、納基奧侖賽、瑞基奧侖賽之后，第五款在國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品。2023年1月，科濟藥業(yè)授予華東醫(yī)藥該款藥品在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。
來源：火石創(chuàng)造 ，作者火石產(chǎn)業(yè)研究院
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